Coronavirus: Comisia Europeană a adoptat decizii cu referire la o serie de standarde armonizate privind dispozitivele medicale
Ieri, 24 martie, Comisia a adoptat decizii privind o serie de standarde armonizate care vor permite producătorilor să introducă pe piaţă dispozitive cu un nivel ridicat de performanţă pentru a proteja pacienţii, profesioniştii din domeniul sănătăţii şi cetăţenii în general.
Standardele vor facilita o procedură de evaluare a conformităţii mai rapidă şi mai puţin costisitoare. Standardele armonizate revizuite joacă un rol esenţial în actuala pandemie de coronavirus, deoarece se referă la anumite dispozitive critice*, cum ar fi:
- măşti medicale pentru faţă
- câmpuri operatorii, halate şi costume
- dispozitive de spălare - dezinfectare
- sterilizare
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate, a declarat: „Nu trebuie să irosim nicio secundă în lupta împotriva coronavirusului. Prin măsurile pe care le adoptăm astăzi, vom accelera intrarea pe piaţa UE a echipamentelor şi a dispozitivelor medicale esenţiale şi sigure, cum ar fi măştile, halatele şi costumele. Acest echipament este fundamental pentru profesioniştii noştri din domeniul sănătăţii — femeile şi bărbaţii curajoşi din prima linie care muncesc fără încetare — pentru a salva vieţi”.
Odată puse în aplicare, utilizarea acestor standarde va permite producătorilor de dispozitive medicale şi altor operatori economici vizaţi să respecte cerinţele în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute de legislaţia UE, ţinând seama de cele mai actualizate soluţii tehnice. Aceste standarde, odată menţionate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, acordă conformitatea dispozitivelor cu cerinţele celor trei directive privind dispozitivele medicale.
Decizia de a adopta aceste standarde armonizate pentru dispozitive medicale reprezintă o măsură suplimentară adoptată de Comisie pentru a răspunde epidemiei de coronavirus. Tot la cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European de Standardizare (CEN) şi Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC), în colaborare cu toţii membrii lor, au convenit să pună imediat la dispoziţie o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale şi echipamente individuale de protecţie.
Standardele europene sunt un pilon esenţial al unei pieţe interne complet funcţionale. Standardele reduc costurile, promovează inovarea, asigură interoperabilitatea dispozitivelor şi serviciilor şi ajută companiile să aibă acces la pieţe.
Pentru a veni în sprijinul legislaţiei UE privind produsele, Comisia poate solicita elaborarea unor standarde armonizate la nivel european pentru a facilita respectarea de către producători a cerinţelor relevante. Odată convenite şi menţionate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aceste standarde armonizate devin parte a legislaţiei UE şi permit întreprinderilor să aibă acces facil şi direct la piaţa internă pentru produsele lor, asigurând în acelaşi timp un nivel ridicat de siguranţă pentru utilizatori şi consumatori.
Legislaţia europeană privind dispozitivele medicale se bazează şi pe standarde armonizate. În mod concret, în conformitate cu cele trei directive actuale privind dispozitivele medicale, există aproximativ 300 de standarde armonizate care conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele legale esenţiale. Comisia şi organizaţiile europene de standardizare în cauză (CEN şi CENELEC) colaborează în permanenţă pentru a actualiza şi a îmbunătăţi setul de standarde armonizate aflate la dispoziţia operatorilor economici din UE. Ca parte a efortului nostru comun de a face faţă pandemiei de coronavirus, Comisia, CEN şi CENELEC au convenit să ofere acces liber la anumite standarde la dispoziţia întreprinderilor doritoare să se angajeze în producţia de echipamente medicale de protecţie importante, precum măştile pentru faţă şi mănuşile de unică folosinţă.
