Sursa foto:TVR Moldova Vizualizari:
Ordin: O serie de medicamente, utilizate la copii şi adulţi pentru ameliorarea tusei, retrase din vânzare din farmacii
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a sistat distribuţia şi comercializarea produselor medicamentoase ce conţin substanţa activă fenspirida. Un ordin în acest sens a fost semnat vineri, 15 februarie 2019, de către directorul general al AMDM, Vladislav Zara.
În special, se sistează comercializarea Epistat 80 mg comprimate cu eliberare prelungită, Fenspirid-LF 80 mg comprimate filmate, Siresp 2 mg/ml sirop, Tirfens 80 mg comprimate filmate.
Decizia de suspendare a medicamentelor cu conţinut de fenspiridă, utilizate la copii şi adulţi pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare, a fost luată la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC). Suspendarea reprezintă o măsură de precauţie pentru a proteja pacienţii în timp ce PRAC reexaminează riscul apariţiei tulburărilor de ritm cardiac.
De altfel, miercuri, 12 februarie 2019, de pe piaţa farmaceutică au fost retrase loturile Eurespal 2 mg/ml sirop şi Eurespal 80 mg comprimate. Decizia se bazează pe rezultatele obţinute din noi studii preclinice (pe animale) privind siguranţa, care au constatat că există riscul apariţiei tulburărilor de ritm cardiac.
Eurespal este înregistrat din anul 1973 şi este comercializat în 32 de ţări. În această perioadă au fost înregistrate cinci cazuri de tulburări a ritmului cardiac, provocate de medicamente ce conţin substanţa activă fenspirida.
Decizia de suspendare a medicamentelor cu conţinut de fenspiridă, utilizate la copii şi adulţi pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare, a fost luată la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC). Suspendarea reprezintă o măsură de precauţie pentru a proteja pacienţii în timp ce PRAC reexaminează riscul apariţiei tulburărilor de ritm cardiac.
De altfel, miercuri, 12 februarie 2019, de pe piaţa farmaceutică au fost retrase loturile Eurespal 2 mg/ml sirop şi Eurespal 80 mg comprimate. Decizia se bazează pe rezultatele obţinute din noi studii preclinice (pe animale) privind siguranţa, care au constatat că există riscul apariţiei tulburărilor de ritm cardiac.
Eurespal este înregistrat din anul 1973 şi este comercializat în 32 de ţări. În această perioadă au fost înregistrate cinci cazuri de tulburări a ritmului cardiac, provocate de medicamente ce conţin substanţa activă fenspirida.
