Copiii de la 12 ani se pot vaccina anti-COVID. Care este serul recomandat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Cu votul majoritar, pe 25 octombrie, Comisia Medicamentului din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a aprobat variaţii la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ şi modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) şi în Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19. În acest context, s-a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech .
Membrii Comisiei Medicamentului au aprobat extinderea indicaţiei pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech, pentru a include utilizarea vaccinului la copiii cu vârste peste 12 ani.
„Modificările propuse sunt evaluate şi înaintate spre aprobare în conformitate cu informaţia oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, referitoare la vaccinurile COVID-19.
Cu referire la vaccinurile Pfizer Comirnaty şi Janssen – s-a actualizat profilul de siguranţă precum şi lista producătorilor de produs finit şi substanţă activă.
Adiţional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului şi anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii”, a menţionat şefa secţiei farmacovigilenţă şi studii clinice, Ecaterina Guzinschi, în cadrul şedinţei.
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este regulator naţional în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale, aflată în subordinea directă a Guvernului. Printre misiunile de bază ale Agenţiei se numără şi cele din domeniul autorizării medicamentelor. Mai exact, AMDM organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.
