Sursa foto:TVR Moldova Vizualizari:
Coronavirus: EMA autorizează doza 3 de vaccin, în timp ce creşte riscul înmulţirii cazurilor de COVID-19
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a început luni evaluarea în vederea autorizării tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) pentru pacienţii cu COVID-19 dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează agenţia EFE.
În aceeaşi zi, EMA a avizat administrarea unei doze de consolidare din vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech pentru populaţia generală cu vârste de la 18 ani în sus, la cel puţin şase luni după a doua doză, precum şi administrarea unei doze suplimentare din vaccinurile ARN mesager Pfizer/BioNTech sau Moderna pentru persoanele cu sistemul imunitar slăbit, la cel puţin 28 de zile după a doua doză.
Tratamentul cu Regdanvimab
EMA a primit solicitarea pentru a studia o posibilă autorizare pentru comercializarea tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) în UE din partea Celltrion Healthcare Hungary Kft, filiala europeană a companiei Celltrion. Aceasta a prezentat date ce susţin că Regdanvimab este eficient în tratarea pacienţilor COVID-19 adulţi care nu necesită oxigen suplimentar şi prezintă un risc sporit de a dezvolta simptome grave ale bolii.
Anticorpul monoclonal Regdanvimab diminuează capacitatea virusului de a ajunge în celulele corpului, reducând riscul de spitalizare a pacientului.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a început la sfârşitul lunii februarie evaluarea în timp real a datelor privind securitatea, eficacitatea şi calitatea acestui tratament, după publicarea rezultatelor preliminare ale unui studiu care a analizat capacitatea anticorpului monoclonal Regdanvimab de a trata COVID-19. În această fază CHMP a evaluat datele studiilor asupra efectelor anticorpilor Regdanvimab la pacienţii cu simptome uşoare spre moderate care nu necesită oxigen suplimentar.
EMA urmează acum să evalueze beneficiile şi riscurile acestui tratament, iar concluziile sale ar putea fi emise într-un termen de două luni, în funcţie de fiabilitatea datelor prezentate şi de nevoia unor informaţii suplimentare de care ar putea avea nevoie experţii agenţiei europene.
Doza de consolidare Pfizer/BioNTech
EMA a analizat datele prezentate de asocierea Pfizer/BioNTech, care susţin utilitatea şi necesitatea administrării celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID-19 la persoanele cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani, la cel puţin şase luni după primirea dozei a doua.
După evaluarea datelor care indică o creştere a nivelului anticorpilor după administrarea dozei de consolidare, CHMP a concluzionat că administrarea acestei a treia doze poate fi luată în considerare.
EMA a menţionat totuşi că datele existente în prezent privind a treia doză sunt limitate şi ''riscul de boli cardiace inflamatorii sau a altor efecte secundare foarte rare după o doză de consolidare nu este cunoscut şi este monitorizat cu atenţie''.
Agenţia europeană a avizat deocamdată favorabil numai doza de consolidare pentru serul Pfizer/BioNTech, cea pentru serul Moderna fiind în curs de evaluare.
Cât despre companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID-19 pe bază de vector viral, respectiv AstraZeneca şi Janssen, acestea nu au prezentat încă date din testele clinice sau din campaniile de vaccinare care să permită determinarea duratei protecţiei oferite de schema lor completă de vaccinare.
În cazul Janssen, filială a companiei americane Johnson & Johnson şi al cărei vaccin anti-COVID-19 este administrat într-o singură doză, EMA aşteapă datele clinice în vederea emiterii unei recomandări pentru administrarea unei a doua doze la două luni după prima.
Doza suplimentară Pfizer/BioNTech sau Moderna
În timp ce dozele de consolidare sunt destinare sporirii protecţiei în faţa COVID-19 în cazul persoanelor care au un sistem imunitar normal şi au primit schema completă din două doze, dozele suplimentare sunt administrate persoanelor imunodeprimate, cum ar fi de pildă cele care au suferit un transplant de organe sau urmează tratamente oncologice.
Rezultate ale unui studiu italian publicat luni arată că vaccinurile anti-COVID-19 sunt mai puţin eficiente la persoanele cu sisteme imunitare slăbite.
Pacienţii aflaţi în astfel de situaţii au un răspuns imunitar iniţial insuficient şi o a treia doză ar putea îmbunătăţi reacţia sistemului imunitar. ''Deşi nu există dovezi directe conform cărora capacitatea de a produce anticorpi la aceşti pacienţi protejează împotriva COVID-19, este de aşteptat că doza suplimentară să crească protecţia cel puţin la unii pacienţi", indică agenţia europeană.
Recomandarea EMA menţionează pentru doza suplimentară administrarea ei la cel puţin 28 de zile după încheierea schemei complete din două doze.
Spre deosebire de doza de consolidare, avizată deocamdată favorabil de EMA doar pentru serul Pfizer/BioNTech, în cazul dozei suplimentare agenţia europeană a avizat şi serul Moderna, celălalt vaccin produs pe bază de ARN mesager.
Deciziile autorităţilor naţionale
Deciziile privind administrarea dozelor de consolidare sau a celor suplimentare revin statelor membre ale UE, în funcţie de disponibilitatea vaccinurilor şi de datele epidemiologice, unele state membre folosindu-le deja fără a mai aştepta concluziile agenţiei europene.
De asemenea, organismele de reglementare sanitară din SUA, Marea Britanie şi Israel au aprobat a treia doză de vaccin anti-COVID-19.
Totuşi, nu există un consens în rândul experţilor privind administrarea acestei a treia doze. În timp ce Israelul - ţară aflată în avangarda vaccinării anti-COVID-19 - a decis administrarea acestei doze pentru întreaga sa populaţie, Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (ECDC) apreciase cu o lună în urmă că este nevoie de doze suplimentare pentru persoanele imunodeprimate, dar a considerat că nu este urgentă nevoia unei doze de consolidare pentru populaţia generală, opinie emisă când EMA încă evalua aceste aspecte.
Recomandarea EMA anunţată luni survine în contextul în care guvernele europene se află sub presiune pentru a-şi relansa economiile evitând noi măsuri de lockdown după ce varianta Delta mai contagioasă a coronvirusului a devenit dominantă, comentează Reuters.
ECDC a atenţionat săptămâna trecută că rata de vaccinare în UE încă este scăzută şi în următoarele şase săptămâni există riscul unei înmulţiri a cazurilor de COVID-19, a spitalizărilor şi deceselor.
Tratamentul cu Regdanvimab
EMA a primit solicitarea pentru a studia o posibilă autorizare pentru comercializarea tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) în UE din partea Celltrion Healthcare Hungary Kft, filiala europeană a companiei Celltrion. Aceasta a prezentat date ce susţin că Regdanvimab este eficient în tratarea pacienţilor COVID-19 adulţi care nu necesită oxigen suplimentar şi prezintă un risc sporit de a dezvolta simptome grave ale bolii.
Anticorpul monoclonal Regdanvimab diminuează capacitatea virusului de a ajunge în celulele corpului, reducând riscul de spitalizare a pacientului.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a început la sfârşitul lunii februarie evaluarea în timp real a datelor privind securitatea, eficacitatea şi calitatea acestui tratament, după publicarea rezultatelor preliminare ale unui studiu care a analizat capacitatea anticorpului monoclonal Regdanvimab de a trata COVID-19. În această fază CHMP a evaluat datele studiilor asupra efectelor anticorpilor Regdanvimab la pacienţii cu simptome uşoare spre moderate care nu necesită oxigen suplimentar.
EMA urmează acum să evalueze beneficiile şi riscurile acestui tratament, iar concluziile sale ar putea fi emise într-un termen de două luni, în funcţie de fiabilitatea datelor prezentate şi de nevoia unor informaţii suplimentare de care ar putea avea nevoie experţii agenţiei europene.
Doza de consolidare Pfizer/BioNTech
EMA a analizat datele prezentate de asocierea Pfizer/BioNTech, care susţin utilitatea şi necesitatea administrării celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID-19 la persoanele cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani, la cel puţin şase luni după primirea dozei a doua.
După evaluarea datelor care indică o creştere a nivelului anticorpilor după administrarea dozei de consolidare, CHMP a concluzionat că administrarea acestei a treia doze poate fi luată în considerare.
EMA a menţionat totuşi că datele existente în prezent privind a treia doză sunt limitate şi ''riscul de boli cardiace inflamatorii sau a altor efecte secundare foarte rare după o doză de consolidare nu este cunoscut şi este monitorizat cu atenţie''.
Agenţia europeană a avizat deocamdată favorabil numai doza de consolidare pentru serul Pfizer/BioNTech, cea pentru serul Moderna fiind în curs de evaluare.
Cât despre companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID-19 pe bază de vector viral, respectiv AstraZeneca şi Janssen, acestea nu au prezentat încă date din testele clinice sau din campaniile de vaccinare care să permită determinarea duratei protecţiei oferite de schema lor completă de vaccinare.
În cazul Janssen, filială a companiei americane Johnson & Johnson şi al cărei vaccin anti-COVID-19 este administrat într-o singură doză, EMA aşteapă datele clinice în vederea emiterii unei recomandări pentru administrarea unei a doua doze la două luni după prima.
Doza suplimentară Pfizer/BioNTech sau Moderna
În timp ce dozele de consolidare sunt destinare sporirii protecţiei în faţa COVID-19 în cazul persoanelor care au un sistem imunitar normal şi au primit schema completă din două doze, dozele suplimentare sunt administrate persoanelor imunodeprimate, cum ar fi de pildă cele care au suferit un transplant de organe sau urmează tratamente oncologice.
Rezultate ale unui studiu italian publicat luni arată că vaccinurile anti-COVID-19 sunt mai puţin eficiente la persoanele cu sisteme imunitare slăbite.
Pacienţii aflaţi în astfel de situaţii au un răspuns imunitar iniţial insuficient şi o a treia doză ar putea îmbunătăţi reacţia sistemului imunitar. ''Deşi nu există dovezi directe conform cărora capacitatea de a produce anticorpi la aceşti pacienţi protejează împotriva COVID-19, este de aşteptat că doza suplimentară să crească protecţia cel puţin la unii pacienţi", indică agenţia europeană.
Recomandarea EMA menţionează pentru doza suplimentară administrarea ei la cel puţin 28 de zile după încheierea schemei complete din două doze.
Spre deosebire de doza de consolidare, avizată deocamdată favorabil de EMA doar pentru serul Pfizer/BioNTech, în cazul dozei suplimentare agenţia europeană a avizat şi serul Moderna, celălalt vaccin produs pe bază de ARN mesager.
Deciziile autorităţilor naţionale
Deciziile privind administrarea dozelor de consolidare sau a celor suplimentare revin statelor membre ale UE, în funcţie de disponibilitatea vaccinurilor şi de datele epidemiologice, unele state membre folosindu-le deja fără a mai aştepta concluziile agenţiei europene.
De asemenea, organismele de reglementare sanitară din SUA, Marea Britanie şi Israel au aprobat a treia doză de vaccin anti-COVID-19.
Totuşi, nu există un consens în rândul experţilor privind administrarea acestei a treia doze. În timp ce Israelul - ţară aflată în avangarda vaccinării anti-COVID-19 - a decis administrarea acestei doze pentru întreaga sa populaţie, Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (ECDC) apreciase cu o lună în urmă că este nevoie de doze suplimentare pentru persoanele imunodeprimate, dar a considerat că nu este urgentă nevoia unei doze de consolidare pentru populaţia generală, opinie emisă când EMA încă evalua aceste aspecte.
Recomandarea EMA anunţată luni survine în contextul în care guvernele europene se află sub presiune pentru a-şi relansa economiile evitând noi măsuri de lockdown după ce varianta Delta mai contagioasă a coronvirusului a devenit dominantă, comentează Reuters.
ECDC a atenţionat săptămâna trecută că rata de vaccinare în UE încă este scăzută şi în următoarele şase săptămâni există riscul unei înmulţiri a cazurilor de COVID-19, a spitalizărilor şi deceselor.
