Agenţia Europeană a Medicamentului: Este o urgenţă ca vaccinurile existente să fie adaptate la noile mutaţii
Agenţia Europeană a Medicamentului a publicat un ghid conţinând un set de principii pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini ale coronavirusului. Cercetătorii au atras atenţia că vaccinurile care sunt autorizate în prezent ar putea fi mai puţin eficiente împotriva variantelor mutante ale virusului SARS-CoV-2 şi că este nevoie de adaptarea formulelor pentru a face faţă noilor tulpini.
Cele trei vaccinuri autorizate la nivelul UE - Pfizer-BioNTech, Moderna şi Oxford-AstraZeneca - sunt eficiente şi împotriva noilor tulpini ale coronavirusului care s-au răspândit până acum în Europa. Cu toate acestea, mutaţiile continue pe care le suferă virusul ar putea determina necesitatea adaptării acestor vaccinuri, pentru a oferi acelaşi nivel de protecţie, arată Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Datele actuale indică faptul că unele dintre aceste variante ar putea avea impact asupra eficienţei vaccinurilor împotriva înfecţiei COVID-19, scrie Digi24.
Ca atare, motivează EMA, definirea unui proces de reglementare accelerată a adaptării vaccinurilor pentru a face faţă noilor variante este o urgenţă de sănătate publică. La momentul actual, au loc discuţii la nivel internaţional despre cum trebuie abordată în mod coordonat problema noilor tulpini şi a vaccinurilor, se mai precizează în comunicatul EMA.
Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA a adoptat un document privind datele de laborator, clinice şi de calitate necesare în procesul de aprobare a unui vaccin derivat din cele care sunt autorizate în prezent. Ghidul porneşte de la premisa că un vaccin derivat se bazează în cea mai mare parte pe "vaccinul-părinte", deja aprobat, şi că diferenţele constau în structura specifică (antigenul) selectată să declanşeze răspunsul imun al organismului.
Documentul poate fi citit integral aici:
Reflection-paper-regulatory-requirements-vaccines-intended-provide-protection-against-variant_en
În continuare, EMA detaliază cerinţele pentru fiecare set de date.
Date clinice
Eficacitatea vaccinului derivat ar trebui demonstrată prin studii care să investigheze răspunsul imun pe care îl declanşează vaccinul derivat împotriva variantei de coronavirus. EMA recomandă cel puţin un studiu clinic pe subiecţi care nu au fost vaccinaţi şi nici nu au avut boala înainte.
Un grup mic de subiecţi selectaţi aleator ar urma să primească fie vaccinul original, fie vaccinul derivat. Prin acest gen de studiu se urmăreşte strângerea de probe că răspunsul imun declanşat de vaccinul derivat împotriva tulpinii de coronavirus este de aceeaşi intensitate cu răspunsul declanşat de vaccinul original împotriva tulpinii originale a coronavirusului.
Producătorii ar trebui, de asemenea, să studieze eficacitatea vaccinului derivat când este administrat într-o singură doză sau cu rapel pe subiecţi care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul original. Răspunsul imun declanşat de o doză de vaccin derivat împotriva tulpinii mutante ar trebui comparat cu răspunsul imun înregistrat în timpul studiului clinic de vaccinul original împotriva tulpinii originale a virusului.
Monitorizarea siguranţei şi eficienţei vaccinului derivat va continua şi după autorizarea acestuia.
Studii de laborator (date non-clinice)
Documentul EMA arată că nu este nevoie de studii de laborator pentru dezvoltarea unui vaccin derivat. Totuşi, dacă producătorul va face un astfel de studiu, rezultatele vor fi evaluate de Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA, împreună cu datele clinice.
Calitate şi producţie
Este de aşteptat ca vaccinul derivat să fie fabricat de acelaşi producător ca vaccinul original, folosind aceeaşi linie de producţie şi control. Producătorul va trebui să demonstreze cu date că vaccinul derivat respectă aceleaşi standarde de calitate ca vaccinul original. În cazul unui vacin multivalent, care conţine mai multe tulpini, pot fi cerute mai multe dovezi privind calitatea substaneţelor active şi a produsului final.
